今年初，目前国内惟一既获得国家新药证书又获得生产批准文号的“人乳头状瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂盒”在广东省正式投入大规模的生产。此产品由广东潮州尊龙凯时人生就博官网登录生物化学有限公司生产。该试剂盒主要应用于女性子宫颈癌的早期检测，为降低妇女宫颈癌发病率提供有效手段。

    子宫颈癌是目前女性最普遍及致命的恶性肿瘤之一，是近年来医药界致力的重点。在我国，每年大约有15万新发子宫颈癌病例，约8万人死于子宫颈癌。HPV是导致宫颈癌的直接原因，尤其是特定类型的HPV感染侵染性疾病的增加。欧美国家已通过对HPV DNA病毒的筛查将宫颈癌的死亡率大幅降低。因此，开展HPV DNA基因分型检测，提早诊断HPV感染，对清除女性生殖道的持续感染，防止其向宫颈癌演变有着尤为重要的意义。

    这一检测试剂盒利用了“导流杂交”原理，可在3~4个小时内一次性快速且准确地将21种HPV病毒亚型检出，大幅度提高了检验部门的工作效率。此试剂盒所能检出的HPV病毒亚型包括13种宫颈癌发生相关高危性和5种宫颈癌发生相关低危性，以及3种中高危且在我国人群中常见的HPV病毒类型。检测结果不仅能给出精确的病毒感染型别，同时亦能检测出受检者是否有不同病毒混合型感染的情况，最终给出肉眼能够识别的HPV病毒感染分型结果。

    此套检测系统采用临床检测HPV DNA技术，后者将基因扩增（PCR）技术、导流杂交技术及基因芯片技术集于一身，最大限度地发挥了PCR技术的高灵敏性、导流杂交技术的高特异性、基因芯片的高通量性的特点。去年5月以来，该产品已在西班牙、土耳其等欧洲国家以及国内多家医院进行了约20,000例患者的临床验证试验。研究结果证明，其灵敏性和特异性均达到96%以上。

    临床研究认为，该试剂盒在临床可发挥多方面的作用：用于子宫颈上皮内高度病变和癌症治疗的监测，区分患宫颈癌的危险度，由于高危型HPV感染与宫颈癌发生存在着因果关系，因此可以利用HPV分型检测筛查宫颈细胞低度病变（ASCUS或CINI）中潜在的宫颈癌高危患者。高危型的HPV病毒与子宫颈上皮内高度病变和癌症的相关性较高，所以必须与其他型别感染区分诊治；用于手术后的追踪，确定是否将病灶清除干净；用于治疗后的随访；通过对HPV基因分型检测，可以将不同HPV型别感染与宫颈病变的关系研究的更深入；可以指导HPV疫苗的研究及使用。HPV分型检测可以分析不同地区HPV感染的流行状况，同时根据此结果可以针对性的开发适用于此地区的HPV病毒基因预防性疫苗。

    据介绍，该检测试剂盒主要应用于女性宫颈癌的早期筛查，使宫颈癌这一能够早防早治的癌症，通过基因分型的检测达到早期预防及最终消除的目标。